矯正装置について
Orthodontic Appliance
インビザラインの未承認機器について
〇未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、海外の工場で製作されるため、薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
〇入手経路等の明示
当院はマウスピース型カスタムメイド矯正装置（
インビザライン®）を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
〇国内の承認医薬品等の有無の明示
日本国内でもマウスピース型カスタムメイド矯正装置を作成しているメーカーがあり、当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。
〇諸外国における安全性等に係る情報の明示
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証されており、2020年10月現在までで、世界100ヶ国以上の国々、900万人をこえる患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
当院では安全性を考慮し細心の注意をはらって治療を行っております。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
当院では安全性を考慮し細心の注意をはらって治療を行っております。
インコグニートの未承認機器について
〇未承認医薬品等であることの明示
リンガルブラケット矯正装置（インコグニート）は、海外の工場で製作されるため、薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
〇入手経路等の明示
リンガルブラケット矯正装置（インコグニート）はドイツTOP-Service fur Lingualtechnik GmbH社の製品であり、3M・ジャパン社を介して
入手しています。
〇国内の承認医薬品等の有無の明示
日本国内でもリンガルブラケット矯正装置（インコグニート）以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。
〇諸外国における安全性等に係る情報の明示
リンガルブラケット矯正装置（インコグニート）は、世界 90か国以上で採用され、ヨーロッパでのシェアは60%以上です。(2019 年時点)これらの国々において、重篤な副作用の報告はありません。
リンガルブラケット矯正装置（インコグニート）は、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
当院では安全性を考慮し細心の注意をはらって治療を行っております。